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2020-11-16

丽政发〔2020〕18号 丽江市人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见

来源:          2020-11-16 15:50:00

丽江市人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见

丽政发〔2020〕18号

 

各县(区)人民政府,市直各委、办、局:

为深入贯彻落实《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》(云政发〔2019〕26号)精神,加快我市以生物技术药、现代中药、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展,结合丽江实际,特制定本实施方案。

一、发展目标

立足现有产业基础,实施丽江市生物医药产业高质量发展三年倍增计划。以结构调整和转型升级为主线,以品种产业化为核心,以创新发展为引领,做强龙头企业,健全研发平台,贯彻落实人才政策,降低要素成本,强化服务保障,着力促进生物技术药领先发展、现代中药转型发展、仿制药突破发展。力争到2022年,全市生物医药工业企业户数主营业务收入达5亿元以上1户,1亿元以上3户;生物医药产业主营业务收入达到34亿元规模;到2022年,全市中药材种植总面积达到30万亩,其中标准化基地面积10万亩以上,年可循环采收面积20万亩,产量6万吨以上(干品)。实现中药材总产值27亿元,其中实现农业产值12亿元,中药材加工产值15亿元。培育省级以上中药材产业龙头企业8户和中药材产业销售收入达1亿元以上的企业6户。建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地;以“两型三化”为特征的现代中药材产业体系、生产体系和经营体系,逐步形成“丽江高山丽系中药”的品牌效应;提升全市中药材产业的整体质量效益和规模化、绿色化、专业化、组织化和市场化水平;县域经济支柱产业的地位进一步巩固和提升,使中药材产业成为全市乡村振兴的支撑产业。以打造“健康生活目的地牌”为目标,重点围绕生物技术药、现代中药、仿制药为重点的生物医药产业开展项目包装策划,加强项目推介宣传,结合全市产业发展规划有针对性地筛选出目标企业名单,积极开展精准招商。〔市发展改革委、工业和信息化局、科技局、财政局、人力资源社会保障局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医保局、市场监督管理局、投资促进局按照职责分工负责,各县(区)人民政府推动落实〕

二、促进生物技术药取得发展

通过外引内培等多种方式,鼓励相关企业和相关单位与省内外优势企业合作,鼓励重点研发生产机构通过市场化手段引进合作伙伴,扩大优势产品产能。推广生物疫苗惠民工程,提高全民疾病预防水平。参保人可用医保个人账户支付本人及亲属使用非免疫规划疫苗产品费用。将可以提供疫苗注射服务的公共卫生机构和基层医疗机构纳入医保定点医疗机构范围,保证疫苗医保支付政策落地见效。推进统一、标准、规范的技术质量应用体系,推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品。〔市市场监督管理局、卫生健康委、工业和信息化局、医保局、科技局等部门按照职责分工负责,各县(区)人民政府落实〕

三、加快现代中药转型发展

(一)夯实中药质量基础。支持标准化、规范化、有机化中药材种植养殖基地建设,积极发展道地药材。大力推进标准体系建设,推动生产企业、研究单位联合开展质量标准、炮制规范研究,系统构建中药标准化服务支撑体系和信息化追溯体系。推进智能制造,鼓励开展产业链质量传递评价、指纹图谱质量控制等关键技术研究,培育一批示范标杆企业。按照《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》(农农发〔2018〕4号)和《丽江市高原特色农产业(2018—2025)中药材产业规划》,聚焦云木香、滇重楼、云当归、秦艽、云茯苓、黄连、滇黄精、天冬、续断、珠子参、桔梗、附子、红花、林麝等一批具有代表性的丽江中药材和道地药材种养殖品种,围绕提升道地药材生产科技水平、标准化生产水平、产业化水平、质量安全水平四方面重点任务,支持标准化、规范化、有机化中药材种植养殖基地建设,积极发展高山道地药材。到2022年,全市建设道地药材生产基地30万亩,成为西南道地药材产区的重要组成。一是积极推进良种繁育基地建设。优良的种子、种苗是中药材质量优质稳定的基础,中药材良种的选育、繁育、使用是中药材规范化生产的“源头工程”。依托经省级统一认定的“云南省定制药园”和规模以上中药材种植基地,围绕滇重楼、云木香、云当归、附子、羌活、红花等已经认定的“定制药园”品种,大力开展道地药材提纯复壮、扩大繁育和展示示范,提升优良种子供应能力。充分发挥中药材专家组、植物研究所、农科所、市县两级农技推广中心等专业技术力量,加强同中药材生产经营企业、农村专业合作社协作,大力实施中药材“良种工程”,加快现代生物技术在中药材育种领域的应用,尽快选育一批道地性强、药效明显、质量稳定的优质新品种并大力推广种植。二是大力培育一批道地药材专业村社。按照“丽江打造绿色食品牌”先行先试方案,以玉龙、永胜、宁蒗三县为主,根据不同的自然地理条件,每县筛选出5—10个具有产业增长潜力和发展基础较好的村社进行重点培育,以绿色生态化生产方式,着力打造一批“一村一品”优质道地药材标准化生产示范村社,以突出中药材道地性和产品特性,以点带面推进全市中药材绿色生态标准化生产基地建设,保证道地药材优先发展,不断提高优质道地中药材产量的比重,培育主导品种品牌,努力扩大对外知名度,增强市场竞争力。三是加快建立中药材的科技推广体系。玉龙、永胜、宁蒗农业部门结合机构改革,统筹现有农业科技人员力量,组建中药材工作站,确保有一支集研究、技术培训与推广、信息服务等方面的专业队伍。充分发挥好市、县、乡三级农业技术推广职能作用,鼓励广大农业科技人员积极主动投身于中药材生产基地建设,加强中药材先进适用技术转化和推广应用能力,从品种筛选、育种、种植、植保等环节做好技术推广,加强中药材生产新型适用农机具推广应用,提高中药材生产现代物质装备水平及生产效率,促进中药材生产基地建设整体水平提高。〔市农业农村局、市场监督管理局、科技局、商务局按照职责分工负责,各县(区)人民政府落实〕

(二)推进中药创新。围绕中药在疾病预防和慢性病、功能失调、疑难疾病治疗等方面的优势,加快中药研发、生产与集散中心建设。鼓励以院内制剂、经典名方和民族民间医药为基础研制中药新药。提升现代中药提纯技术和制剂技术,鼓励开展植物提取物的研发生产。扩大植物提取物研发生产规模,进一步拓展国内外市场。加快引进一批国内中药、植物药龙头企业和国外知名企业,整合提升中药发展水平。(市卫生健康委、科技局、工业和信息化局、市场监督管理局、商务局、投资促进局按照职责分工负责)

(三)积极鼓励发展中药配方颗粒。按照中药配方颗粒质量标准体系,加快引进中药配方颗粒产品生产研发技术,重点开展配方颗粒剂的研发生产建立中药配方颗粒产业链质量体系,保证产品安全可靠。探索研究中药配方颗粒与饮片共煎、传统饮片等效性问题。鼓励医疗机构配备使用一体化智能配方设备,建设智慧药房。(市卫生健康委、市场监督管理局局、工业和信息化局、科技局按照职责分工负责)

(四)提升云木香等丽江中药提取物发展水平。鼓励开展云木香等道地药材系列保健食品、日用品等产品研究开发,拓展应用领域;鼓励开展药理研究,阐明云木香等道地药材活性成分作用机理;鼓励开展临床对比研究和临床大数据分析,系统研究云木香等道地药材系列产品有效性和安全性。着力支持防治心血管疾病的云木香等丽江中药创新药物开发。加快云木香等道地药材提取物标准国际化进程,推动云木香等道地药材产业走向国际市场。(市科技局、工信局、市场监督管理局等部门按照职责分工负责)

(五)创新中药发展模式。促进中药产业与中医药健康服务业融合发展,研发并生产具有自主知识产权的保健食品、功能食品、特殊用途化妆品。发展“互联网+中药+中医+中医药健康服务”平台经济,构建中药产业新业态、新模式。立足全市丰富的地理、气候、民族文化优势,依托旅游等良好的第三产业基础,引进和培育大型高端医疗企业、养老企业和专业运动企业,打造具有丽江特色、优势突出的中医药康体文化养生品牌。在符合城乡规划和土地利用总体规划的前提下,加快建设中医药特色旅游小镇、度假区、文化街、公园绿地和主题酒店等项目,形成一批与中药科技农业、名贵中药材种植、田园风情生态休闲旅游结合的养生体验和观赏基地。加快以“丽江中药”为原料的保健食品、功能食品、特殊用途化妆品等产品的研发生产技术,研发并生产一批具有自主知识产权的产品。开发以丽江中药为主要原料的系列养生保健产品,扩大旅游购物消费,打造“丽字”旅游商品品牌。(市卫生健康委、科技局、农业农村局、工信局、商务局、市场监督管理局等部门按照职责分工负责)

四、推动仿制药突破发展

(一)大力引进仿制药落地生产。着力支持上市许可持有人品种转化落地。鼓励企业引进国外专利药授权许可,依法申请专利强制许可,拓展仿制药品种。支持具备资源和环境承载能力的地区发展大宗化学原料药以及辅料、包装材料等配套产业,提高环保、安全和智能化水平,实现绿色发展。借助特色原料药产业,发挥区位优势,加强与南亚东南亚国家在仿制药研发生产方面的交流合作,探索建设仿制药研发生产国际合作基地。积极转变招商引资思路,坚持“招大引强”理念,面向创新能力强、资本实力强、辐射带动强的国内中药、植物药知名企业、百强企业、领军企业进行精准招商。加强仿制药招商引资,并对仿制药招商引资项目开展全程联系、全程协调、全程代办和全程跟踪服务,切实提高招商成效。(市市场监督管理局、投资促进局、发展改革委、市科技局、工业和信息化局、卫生健康委、商务局等部门按照职责分工负责)

(二)鼓励化学药研发。鼓励企业针对重大疾病开展创新药、改良型新药研发,加快临床必需、疗效确切、供应短缺以及专利到期前一年尚未提出注册申请的仿制药研发生产。重点加大对进入临床试验环节的新药研发支持力度。以产业链布局创新链,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动。鼓励企业积极开展国际认证和境外申报,推进国际产能合作,建立跨境研发合作平台。(市科技局、市场监督管理局、卫生健康委等部门按照职责分工负责)

五、打造生物医药聚集区

(一)全力打造产业核心区。依托玉龙县南口工业园区(雄古片区)、永胜工业园区为基础,紧盯产业链、技术链、价值链高端,主攻甾体激素、现代中药、中药饮片三大重点方向,聚集资源、政策、人才等要素,形成以丽江生物医药产业聚集区为核心区,玉龙县、永胜县、华坪县、宁蒗县等园区协同发展的产业格局,走出一条差异化、特色化、集约化发展路子。深化“放管服”改革,营造生物医药聚集区一流营商环境。设立药品检验、安全性评价、药品评审等分支机构,建立市级部门“直通服务”。〔市发展改革委、工业和信息化局、自然资源和规划局、人力资源和社会保障局、科技局、市场监督管理局等部门按照职责分工负责,各县(区)人民政府落实〕

(二)建设创新研发平台。按照“政府引导、市场运作、资源整合、开放共享”模式,依托现有研发平台,采取共同出资、技术入股、股权投资等方式,吸纳市级投资平台、国内外知名医药研发机构、企业集团等创新资源,集市县(区)之力,共同组建生物医药创新中心。聚焦关键环节研发、大型仪器设备共享、产权交易、项目孵化等核心业务,提升药物数字化研发水平,推动研发创新链向两端延伸。努力将创新中心培育成为全国重要的综合性药物研发平台、创新资源的整合优化管理平台、创新成果的孵化共享平台、创新人才的服务平台。(市发展改革委、工业和信息化局、科技局、卫生健康委、市场监督管理局等部门按照职责分工负责)

(三)建设临床试验平台。引导企业积极融入云南省药物临床试验联盟。拓展临床试验认定专业,重点推进生物等效性试验平台建设,加快商业化运作步伐,突破发展瓶颈。(市卫生健康委、科技局、市场监督管理局等部门按照职责分工负责)

(四)建设检验检测平台。鼓励市食品药品检验所等检验机构提高检验检测水平,积极参与重大基础研究、核心技术研究以及重大科技攻关。鼓励国内龙头检测技术机构在我市设立总部或分支机构。支持市内生物医药企业剥离优势检验检测资源,设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。坚持以政策导向为引导,优化医药经济环境。在把握好政策的前提下,将市场运作机制引向医药领域,充分发挥市场的配置资源的主导作用。鼓励外地优质企业到我市投资,激活本地市场;建立市场退出机制,促使医药企业优胜劣汰。以科学监管为基础,建立药械质量体系。产品质量安全可控是药械企业发展壮大的基础,严格执行药品GMP、GSP和医疗器械质量管理规范等措施,促进企业强化管理,增强核心竞争力;促进产业结构优化升级,提升药品生产经营企业整体素质;严厉打击制售假劣药品等违法行为,进一步净化药品市场秩序,为医药企业公平竞争创造良好的环境。以政务服务为重点,提供高效优质服务。落实“放管服”的要求,通过完善行政审批机制、加强政务窗口建设等措施,实施阳光行政,提高行政效率,为办事群众和企业排忧解难,提高行政审批效能,缩短企业开办时间,营造良好的营商环境,为医药产业的发展打造良好的软环境。(市市场监督管理局负责)

六、培育壮大龙头企业和特色品种

(一)实施龙头企业引育工程。坚持外引内培、一企一策,力争引进投资规模大、市场占有率大、产出效益大,创新能力强、资本实力强、辐射带动强的企业及项目。重点引进一批大企业大集团落户我市。推进生物医药工业加快数字化、网络化、智能化建设步伐。鼓励企业剥离整合,聚焦核心业务,实现专业化分工,发展合同研发、生产组织。支持企业并购重组,提升技术水平,实现集约发展。支持企业强强联合、开放合作,在全球范围布局研发、生产、营销基地,走出丽江,创建具有国际影响力和竞争力的大型企业集团。〔市工业和信息化局、科技局、市场监督管理局、投资促进局等部门按照职责分工负责,各县(区)人民政府推动落实〕

(二)实施品种体系优化工程。建立品种培育目录,实行动态管理,做强一批大品种、做大一批小品种、做活一批闲置品种。支持我市企业收购国内外优质闲置品种。立足丽江自然资源禀赋,充分发挥优势品种、独有品种,整合技术资源,着力做大独家品种、具有民族特色的品种规模,进一步形成优势品种产业支撑。积极引进或自主研发一批创新药、民族药、改良型新药、古代经典名方在我市落地生产。〔市工业和信息化局、市场监督管理局、卫生健康委、科技局等部门按照职责分工负责,各县(区)人民政府推动落实〕

七、加强要素保障

(一)构建多层次人才体系。借助我市优良自然环境和独特区位优势,积极引进一批生物医药领域高端人才入丽发展。切实加大高层次人才带技术、团队入丽发展项目的支持力度。鼓励市内高等院校、科研站所以市场需求为导向,培养生物医药专业技术人才。鼓励有条件的中等职业学校设置生物医药类专业,通过校企合作、校所合作,采用订单式等模式培养生物医药专业人才。贯彻落实人才发展体制机制,支持科研人员依法依规到生物医药企业兼职兼薪,支持企业建立以知识价值为导向的收入分配制度和奖励机制。强化政策激励,盘活用好现有人才资源,重点提升产业链稀缺人才的薪酬、职称等方面待遇。〔市人力资源和社会保障局、科技局、教育体育局、卫生健康委、工业和信息化局等部门按照职责分工配合,各县(区)人民政府推动落实〕

(二)完善投融资体系。搭建以“创业投资为主导,天使投资为补充,多层次资本市场和科技信贷为支撑”的多元投融资体系。着力引进风险投资机构,探索引导、社会资本基金投资,推进生物医药产业发展。加强信用担保机制、风险补偿机制建设,推动商业银行设立生物医药产业专贷业务,解决企业贷款难问题。支持符合条件的生物医药企业发行企业债券、短期融资券、中期票据等金融产品。培育上市资源,拓宽上市渠道,推动一批主业突出、成长性好、带动力强的企业通过多层次资本市场直接融资。〔市财政局、工业和信息化局、科技局等部门按照职责分工负责,各县(区)人民政府推动落实〕

八、加大资金支持

市财政统筹产业发展资金,支持生物医药产业重点领域发展和关键环节突破,由市工业和信息化局会同市财政局、市农业局组织实施。强化政策评估及财政资金预算绩效管理,加强评估结果运用,不断提高政策实施效果和财政资金预算管理水平。(市工业和信息化局、市财政局、市农业局按照职责分工负责)

(一)大力推进招商引资。大力推进招商引资。支持取得药品注册批件并在我市生物医药产业聚集区内实施产业化的项目。总部新落户我市并就地纳税的生物医药世界500强或国内工业百强企业,经审核认定后,在省级奖励的基础上,根据《丽江市人民政府关于保持经济平衡健康发展25条措施的意见》(丽政发﹝2019﹞3号)、丽江市招商引资中介奖补办法(试行)》(丽政发﹝2018﹞55号)精神,对新引进的内资项目按照完成固定资产投资实物量的0.5‰给予一次性奖励,单个项目奖励最高不超过300万元,新引进的外资项目按照实际利用外资额(美元)的5‰给予一次性奖励(人民币),单个项目奖励最高不超过500万元。立足丽江生物医药资源禀赋优势,突出重点项目、强化项目的策划、筛选、论证,扎实做好招商引资项目征集和储备工作,形成高质量的项目储备库,夯实招商引资项目基础。通过报刊杂志、招商引资网站、新兴媒体等多种渠道,加大全市生物医药产业对外推介宣传力度。认真研究沿海发达地区的生物医药产业状况,分析自身优势,选好招商区域,提高招商引资的针对性和成功率。按照“目标企业名单+政策+招商主体”的模式,积极开展项目对接、招商洽谈、项目推进等工作,大力引进一批产业带动性强的大企业、大项目落户丽江。(市投资促进局、工业和信息化局、财政局、科技局、卫健委、农业农村局按照职责分工负责)

(二)支持创新发展。我市企业或研究单位取得临床批件或进行临床备案,以及完成国内外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的,积极帮助企业申报省级补助资金,市级给予适当补助。支持企业按照新发展理念,进行技术改造或改建扩建。(市工业和信息化局、财政局、科技局、市场监督管理局按照职责分工负责)

(三)加大平台建设支持力度。采取固定资产建设奖补、研发合同奖补等多种支持方式,对创新研发平台、临床试验平台、检验检测平台加大支持力度。(市工业和信息化局、财政局、科技局、市场监督管理局按职责分工负责)

(四)推进品种产业化。支持生物医药新品种引进,鼓励药品上市许可持有人、医疗机构委托生产或调配制剂。(市工业和信息化局、财政局、科技局、卫生健康委、市场监督管理局按照职责分工负责)

九、优化发展环境

(一)完善市场准入。支持符合条件的我市民族药品、中药饮片和医院制剂优先推荐纳入医保支付范围。积极推荐具有丽江民族特色的中药饮片和医院制剂纳入《国家医保药品目录》。积极推荐未纳入《国家医保药品目录》经有关部门批准上市的民族药品、获得国家或地方标准的中药饮片、经药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂,纳入云南省医保支付范围。对企业生产的创新药、通过一致性评价品种,及时推荐纳入药品采购范围,鼓励医疗机构在同等条件下优先采购。(市医保局、市卫生健康委按照职责分工负责)

(二)创新流通模式。鼓励药品流通企业充分运用互联网、大数据、区块链技术,创新营销模式。支持中小型药品流通和零售企业发展采购联盟和药店联盟,采用联购分销、统一配送等方式,形成高效、安全、便利的现代药品流通体系。积极培育发展中药材销售市场。利用商贸流通相关资源,逐步发展中药材集中交易。引导永胜、华坪、宁蒗三县发挥已建成的县、乡农集贸市场功能,按中药材种植面积、产量,合理安排中药材市场交易区,逐步形成区域性药材交易场所,积极组织筹建丽江西南高原道地中药材交易中心。对符合条件的药品零售企业(年销售收入500万以上,并独立核算企业)纳入到商贸流通企业联网直报系统统计。依托“云南之窗·一县一品”试点项目,逐步扩大中药材销售规模和品种,打造滇西北片区具有一定影响力的中药材产地交易、集散市场。充分利用丽江市“云药之乡”的品牌,逐步打造一批基地+专业市场的农集贸市场,引导中药材市场发展。〔市商务局、卫生健康委、市场监督管理局等部门按照职责分工负责,有关县(区)人民政府推动落实〕

(三)强化协调服务。建立市级专项协调团队,主动对接上级部门加快新型疫苗、创新药、罕见病治疗药、儿童专用药优先审评审批。进一步落实领导干部挂钩联系重点企业制度,组建高层次专家顾问智库,协调解决企业研发及发展中出现的突出问题。积极开展高端论坛、创新协作等大型活动,促进产业开放发展。加快制定丽江市生物医药企业三年倍增计划,合力推进生物医药产业发展政策措施落实。〔市卫生健康委、市场监督管理局、工业和信息化局、科技局、商务局、投资促进局、按照职责分工负责,各县(区)人民政府推动落实〕

2020年11月15日

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